【山东地区】百日咳杆菌核酸检测在妇儿领域应用多中心研究启动会

百日咳杆菌核酸检测在妇儿领域应用多中心研究项目立项山东省启动会

根据中妇幼便函(2021)284号文件精神，面对百日咳再现这一挑战，为进一步完善、规范和解决百日咳患者临床实验诊断中的难点问题，提高医疗保健机构实验室诊断能力，保障生命健康，山东省妇幼保健协会联合有关单位和专家从技术方面开展一些前期工作，进一步推动和组织百日咳防控等关键技术的研究，特别是提出完善百日咳临床诊断、治疗与病例报告标准，加强百日咳主动监测、完善流行病学调查和实验室检测及完善中国百日咳防控策略等技术建议。山东省妇幼保健协会于6月1日召开“山东地区百日咳杆菌核酸检测在妇儿领域应用的多中心研究”启动会，并形成山东省百日咳检测标准和防控策略技术建议。

1、社会意义

1）结合其他省份组成的全国多中心研究百日咳在不同地区、不同人群、不同层级的感染情况，对百日咳的流行病学特征进行调查，建立百日咳流行病学大数据库，为全国百日咳的防控提供科学的指导依据。

2）加强基层妇幼保健院、儿童医院百日咳疾病诊断的新理念，新技术的推广以及相关科室人才的培训，提升我国儿科临床医生和临床检验人员对百日咳疾病的诊断和治疗的专业知识。

3）特别是详细了解百日咳在全国妇幼保健医疗机构和儿童医院的发病率，了解计划免疫的效果，我国新生儿中百日咳的发病情况及临床特点。

4）通过本项目的开展，建立更加科学、系统的百日咳诊疗、防控专家共识，为新发、再发感染性疾病提供管控参考。

2、临床意义

1）百日咳早期症状不典型，与普通咳嗽症状相似；在早期（卡它期，即百日咳的初期阶段）进行检测确诊，进行简单治疗即可防止患儿进入痉咳期。因此通过百日咳核酸检测技术手段评估该方法在妇幼保健院、儿童医院中可疑百日咳诊断的有效性，为百日咳的精准化治疗提供科学依据。

2）早期诊断、早期干预，有益患者疗效，减少患者开支，患者受益、社会经济受益、医保减少支出，缩短传播风险。

3）形成全国性的百日咳的病原学确诊专家共识及精准化诊断的检验标准。

本次会议邀请了本项目首席专家、深圳市儿童医院感染性疾病科主任邓继岿教授，邓教授对《百日咳再现妇幼系统如何应对》进行介绍，对百日咳感染呈上升趋势的现状、诊疗进展及诊疗方法也进行了深入分析，并受到参会专家学者的热烈好评。

来自济南市儿童医院的马香教授对《山东地区百日咳诊治现状》进行了深入总结和分析，通过分析山东省2007—2022年百日咳报告的发病趋势，除2020和2021年报告病例下降之外，自2014年开始总体趋向反弹，已呈现百日咳再现苗头。2012年以前，山东省百日咳病例以临床诊断病例为主，缺乏实验室诊断能力，与其他省份一样也存在医院病例漏报，从而可能低估百日咳疫情；自2012年开始，山东省部分医院陆续开始实验室检测，检出能力有所提高。

深圳市亿立方生物技术有限公司学术代表罗杰对百日咳产品技术进行介绍，亿立方研发的【百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）】适用于检测人口咽拭子或鼻咽拭子样本中的百日咳杆菌DNA，是全国首个获批第三类医疗器械注册证的产品，目前已广泛应用于全国各大医院。

采用临床广为接受并且稳定实时荧光PCR技术，以百日咳杆菌基因组DNA高度保守区为靶区域进行基因检测，反应体系灵活多变，检测不受样本数量的限制，可同时完成多个样本检测，操作简单，检测试剂中包含核酸提取试剂，核酸提取后进行PCR反应，PCR反应体系中含有dU-UNG酶防污染体系和阴阳质控品，以避免假阳性和假阴性结果。

来自山东省妇幼保健院的周玉侠教授随后对研究方案进行了详细阐述，并汇报了项目的整体进展情况。这项百日咳多中心研究汇集了国内众多检验和临床领域的专家学者，是一项难得一见的高水平合作研究。目标是通过本项研究，全面提升我国百日咳的防控和诊疗水平，力争达到国际先进标准。我们将不遗余力地探索和优化病原体的诊疗方案，为百日咳患者提供更加科学、有效的治疗选择，为推动我国百日咳诊疗事业的发展贡献力量！

来自上海市儿童医院的邹琳教授分享了国内外对百日咳的诊疗理念，还详细介绍了一项重要的研究工具——山东省百日咳多中心CRF（Case Report Form，病例报告表）。

这个CRF表是山东省百日咳多中心研究项目的一部分，旨在收集和整理百日咳病例的详细信息，以便于进行深入的临床分析和研究。表格中包含了多个关键字段，如采样日期、编号、病历号、姓名、性别、年龄、标本类型等，这些都是研究中不可或缺的基础信息。

特别值得一提的是，CRF表中还包括了一些与百日咳诊断和治疗密切相关的字段。例如，咳嗽周期、CT值（可能指的是PCR检测中的循环阈值，用于评估病原体载量）、服抗生素情况、是否接种疫苗等。这些信息对于评估病情严重程度、判断治疗效果以及指导后续治疗决策都具有重要意义。

此外，CRF表还详细记录了患者的临床症状，如口咽或鼻咽的分泌物情况，咳嗽持续时间等。这些症状的详细记录，有助于医生更准确地诊断百日咳，并与其他类似症状的疾病进行鉴别。

邹教授强调，通过规范、系统地收集这些病例信息，可以为百日咳的临床研究提供丰富的数据支持。这对于提高我们对百日咳的认识，优化诊疗方案，乃至于制定公共卫生政策都具有重要价值。

同时，邹教授也提到，这项多中心研究汇集了山东省内多家医院的儿科、感染科等领域的专家学者，体现了跨学科、跨区域的合作精神。通过大家的共同努力，我们有理由相信，山东省乃至全国的百日咳诊疗水平都将得到显著提升。

邹琳教授的分享不仅让我们对百日咳有了更深入的理解，更让我们看到了通过多中心合作研究，推动百日咳诊疗事业发展的巨大潜力。

最后，山东省妇幼保健协会秘书长高亚莉教授总结了项目的开展意义和重要性，并表示：“今天我们在这里共同见证了‘百日咳杆菌核酸检测在妇儿领域应用的多中心研究’项目在山东省妇幼系统成功立项。这是一项意义深远的研究，它不仅关乎每一个儿童的健康，更关乎提高我们在百日咳方面的诊治水平。”

展望未来，我们将继续秉承科学、严谨的态度，深入开展百日咳的相关研究。我们期待通过这项研究，能够为我国的百日咳防、诊、治工作贡献更多的力量，为儿童的健康成长创造更加美好的明天。再次感谢大家的参与和支持，让我们携手共进，为儿童的健康事业而努力奋斗！